Pozitif Yaşam Derneği
Tedavi deneyimleyen bazı yetişkinler için günde bir dozluk Kaletra onaylandı!

Tedavi gören bazı hastalar için Amerika’daki İlaç Düzenleyici Otoriteler günde bir dozluk Kaletra’yı onayladı.

Besin ve İlaç Yönetimi (FDA) 27 Nisan’da Kaletra’nın (lopinavir/ritonavir)  günde bir uygulamasının 3 lopinavir ile ilişkili dirençli mutasyonlardan daha azına sahip tedavi deneyen hastalar için bir seçenek olduğunu önerdi. Günde bir dozluk Kaletra, antiretroviral tedavi kullanmayan hastalar için ise önceden de var olan bir seçenekti.

 

Günde bir dozluk kullanımın (800mg lopinavir, 200mg ritonavir ile birlikte) onayı M06-802 çalışmasının sonucundan elde edilmiştir. Bu çalışma göstermiştir ki, günde bir veya iki dozluk tedavi güvenli ve etkilidir.

 

Bu çalışmaya toplamda 599 tedavi alan hasta katılmıştır ve ana hatta ortalama viral yük 4.3 log10 kopya/ml bulunmuştur.

 

Hastalar ya NRTI’ler ile birlikte günde bir kullanılan Kaletra ya da yine NRTI’lerle kullanılan günde iki doz Kaletra (400 mg lopinavir - 100mg ritonavir ile kombine edilmiştir) uygulanmak üzere rastgele seçilmiştir.

 

48 hafta sonra, günde bir doz Kaletra kullanan hastaların %57’sinde viral yük 50 kopya/ml altına düşmüştür ve günde iki doz Kaletra kullanan hastalarında %54’ünde bu düşüş gerçekleşmiştir.

Çalışmanın iki kolunda da var olan benzer orandaki hastalarda virolojik başarısızlık oluşmuştur (22%’ye karşı 24%), ve yan etkileri nedeniyle tedavi yarım bırakılmıştır (13% vs 12%).

 

Çalışmanın iki kolu içinde CD4 hücre sayılarının artışı benzerdir.

 

İshal,  Proteaz inhibitörlerinde yaygın olarak görülen bir yan etkidir, günde bir doz Kaletra kullananlarda %50 ve günde iki kez bu ilacı kullananlarda %39 olarak raporlanmıştır.

Saptanamayan viral yükte günde bir ve iki doz ilaç alan hastaların oranı eşit olmasına rağmen, FDA yetkilileri uyarmaktadır ki 3 veya daha fazla lopinavir ile ilişkili dirençli mutasyonları olan hastalar, günde bir doz olarak bu ilaç ile tedavi edilmemelidir.Bu dirençli mutasyonlar şunlardır; L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T ve I84V.

 

İlacın günde bir dozluk kullanımının onaylanması hem tablet hem de ilacın sıvı formüle edilmesi ile genişletilebilir.

 

Fakat FDA, pediatrik kullanımlar için Kaletra’nın günde bir dozluk kullanımını önermemektedir.

 

Kaynak:http://www.aidsmap.com/en/news/80DF2180-8261-44CB-BABC-7E1CD7FA4758.asp?Tracking=Bulletin&Referrer=1411137

 

Çeviri: Aylin Akkaya – Pozitif Yaşam Derneği Gönüllüsü





Copyright © 2010, Pozitif Yasam Derneği    powered by: minduce
home iletisim