Pozitif Yaşam Derneği
ABD Otoriteleri PrEP Kullanımı Lehine Ezici Çoğunlukla Onay Verdi.

HIV İlaçlarının Önleyici Olarak Kullanılması 

Amerika ve Büyük Britanya'da, HIV ilaçlarının, HIV enfeksiyonunu önleyici olarak kullanılması konusunda tartışmalar sürmekte. Bu ilaçların önleyici olarak kullanılması konusunda, etkin olup olmamaları yanında, kişilerin daha yüksek risk üstlenmeye meyilli olup olmayacakları konusunda da düşünceler ileri sürülmüş olsa da, bu konudaki yorumlar kişilerin davranışlarının ne olacağını düşünmekten çok, ilaçların önleyici etkilerinin olup olmadığının düşünülmesi gerektiği yönündedir.. Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanıma yönelik tavsiye kararı alınmış olup, 15 Haziran 2012 tarihinde FDA'nın sonuç kararı beklenmektedir. Büyük Britanya'da ise bir deneye onay verileceği konusunda açıklamalarda bulunulmuştu. Bu konudaki haberin detayları aşağıda sunulmuştur.

ABD Otoriteleri PrEP (önleyici) Kullanımı Lehine Ezici Çoğunlukla Onay Verdi ABD Besin ve İlaç Yönetimi (FDA), dün HIV kombinasyon tedavisinde kullanılan Truvada (tenefovir/FTC)'nin bu enfeksiyonu engelleme/önleme amaçlı kullanım için, karar verici bir adım daha attılar. 

FDA'nın Antiviral İlaç Danışma Komitesi, 3'e karşı 19 oyla ECE (erkek erkeğe çiftler) için, serodiscordant (taraflardan birinin HIV pozitif, diğerinin negatif olduğu) çiftler için 1 çekimser ve 2'ye karşı 19 oyla HIV Negatif partnerin Truvada'nın PrEP olarak uygulanmasına yönelik karar aldı.

Bireylerin kullanımına yönelik tavsiye etmeye yönelik daha yakın bir oylama sonucu olmasına karşın, iki kişiden birinin HIV riski altında olması halinde 2 çekimser ve 12'ye karşı 8 olarak kullanıma yönelik genel öneri niteliğinde oylanmıştır.

ADAC kararı, gün boyunca gerçekleşen 10 Mayıs'daki oturumlar sonrasında alınmıştır. Bu toplantıda yazılı raporlardaki bulgular tartışılmış ve büyük miktarda savunucunun toplumu koruyucu ve tedavi edici sunumları dinlenmiştir. İlgi öyle fazlaydı ki, FDA savunuculardan, topluluk üyelerinin katılımına yönelik süreyi bir saatten iki saate uzattı ve toplantılara katılım için oy pusulası organizasyonu yapmak zorunda kaldı.

PrEP uygulanmasını geciktirmek için, yazılı raporlar HIV ilaçları güvenliği ve direncine yönelik kaygıların yeterli seviyede olmadığı yönündeydi. Ayrıca, bazı rastgele seçilen kontrollü örneklerde düşük neden seviyeleri ilgisi ve daha fazla HIV ile ilgili riske girme konsunda PrEP'in olumsuz davranışa negatif etkisinin olması endişesi, FDA'nın kullanım konusundaki iptalinine neden olacak kararının ötesinde idi.

Panele katılanlardan Dr. Tom Giordano, Los Angeles Times'a "Sanırım insanların ilaç kullanımı kararını alıp, almayacakları konusunda yargıya varmak bizim yetkimizde değil." dedi ve şöyle devam etti "Bizim yetkimiz, alındığında bu ilacın yararlı olup, olmayacağıdır. "

Yeni ilaç veya bulgunun onaylanmasında fiyat kaygısı FDA'nın kararını vermesinde üstü kapalı bir şekilde etkiliydi. FDA'nın kararları danışma komitelerinin önerilerine bağlı değildir ve son kararını 15 Haziran'da verecektir. Ancak, gay erkekler ve biri seropozitif olan çiftlerde kullanımına karşı karar vermesi düşük bir olasılıktır.

PrEP daima HIV önleme savunucuları ve HIV ile enfekte olmuş kişiler arasındaki anlaşmazlıkları körüklemiştir. Bazı organizasyonlar onların kullanıma sunulmasına karşı çıkmışlar, özellikle AIDS Sağlık Kurumu onaylanması karşıtı kışkırtıcı kampanyalar gerçekleştirmiştir. 2004 yılında kalp krizi ile ilişkili olarak satıştan kaldırılan bir ağrıkesiciyi çağrıştıracak şekilde, Beyaz Saray'a yakın otobüs garajında "Vioxx seviyorsanız, PrEP'i de seversiniz!" pankartı asılmıştır.

 Ancak HIV önleme savunucularının çoğunluğu, PrEP'i desteklemiştir. AIDS Aşısı  Savunma Koalisyonu (AVAC)'dan Mitchell Warren; "Fonlayıcılar ve politika yapıcıları, FDA'dan gösteri (protesto) porjesi ve uygulama planı geliştirmek için bir sinyal beklemekteydi. Bekleme zamanı doldu, önceliklerin belirlenmesi işine başlamalıyız ve PrEP'i en çok yararlanacak insanların kullanımına sunmalıyız."

Son 18 ayda raporlanan PrEP ile ilgili erkek çiftler üzerindeki rastgele kontrollü denemelerin vurucu bir şekilde, kadınlarda sıfırdan, erkeklerde yüzde 83'e varan fark içeren başarı sonuçları vermesi anlaşmazlıkları pekiştirdi. İlaç seviyesi çalışmalarında, deneye katılanlar arasındaki değişik seviyelerdeki bağlılık olduğu açıklanabilmesi sonucu bulunmuştu. PrEP, kanında saptanabilir ilaç bulunan iPrEX deneklerde yüzde 95 etkiliydi ve bağlılık seviyesinin PrEP alan kişilerde önleyici olması konusunda önemli derecede belirleyici olacağı çok açıktı. Fransa'da IPERGAY'ın geylerde ilişki öncesi ve sonrası alınmasındaki etkinliği test eden çalışmaları halen sürse de, güncel olarak rastgele kontrollü denemeler sadece günlük PrEP verilmesi yöntemi ile yapılmıştı.

Aksine, negatif davranış değişikliği ve kendilerini daha büyük bir HIV riskine sokan katılımcılar rastgele kontrollü denemelerin sonuçlarınca desteklenmemiştir, ancak sonuçlar sadece açık-etiketli, yani kimin ilaç kimin ilaç yerine fonksiyonsuz tabletleri bilmesi durumunda açıklanabilecektir.

PROUD diye adlandırılan böyle bir çalışma, Büyük Britanya (İngiltere, etc.) için tavsiye edilmiş ve onay için karar verilmesini beklemektedir. Bu çalışmada, Büyük Britanya'da önemli derecede HIV riski altında bulunan genitoüriner tıbbi kliniğine (GUM) katılan gaylere PrEP olarak Truvada ve ek olarak davranış desteği ve danışmanlık paketi sunulacak, fakat PrEP rastgele olarak hemen veya bir yıl sonra verilecek.

Önerilen çalışmanın ana yatırımcısı, Büyük Britanya Tıbbı Çalışmalar Konseyi'nden (MRC) Dr Sheena McCormack, aidsmap'a şöyle dedi; "MRC'nin halka açık şekilde bir deneyin onayından önce konuşması alışılmış değildir, ancak PrEP verilmesi durumunda hedef kitlenin katılımı ve onlar tarafından desteklenmesi çok önemlidir.

Giriş ve Çeviri; Fatih Egelioğlu  

Orjinal makale;

http://www.aidsmap.com/page/2350808/?utm_source=NAM-Email-Promotion&utm_medium=aidsmap-news&utm_campaign=aidsmap-news





Copyright © 2010, Pozitif Yasam Derneği    powered by: minduce
home iletisim